Implant do resurfacingu kłykcia kości udowej
Episealer®

Implant do resurfacingu kłykcia kości udowej
Episealer®

Każdy implant kłykcia kości udowej Episealer® jest dopasowany do budowy anatomicznej danego pacjenta i położenia uszkodzonej chrząstki

Opis kłykcia kości udowej Episealer®

Kłykieć kości udowej Episealer® jest implantem składającym się z mocowania i osłonki w jednym elemencie. Wykonany jest ze stopu kobaltowo-chromowego. Jego powierzchnie pokryte są tytanem i hydroksyapatytem, a górna powierzchnia jest wypolerowana. Kłykieć kości udowej Episealer® jest dostępny w różnych rozmiarach, a topografia i grubość powierzchni stawowej jest dostosowana do warunków danego pacjenta.

 

Zestaw narzędzi do kłykcia kości udowej Episealer® dostępny jest w czterech średnicach: 12, 15, 17 i 20 mm. Wszystkie narzędzia w zestawie z wyjątkiem zaciskacza gwoździ zależą od rozmiaru implantu.

Wszystkie części dostarczane są w stanie sterylnym.

 


Implant kłykcia kości udowej Episealer® umieszczony na kłykciu przyśrodkowym.


KŁYKIEĆ KOŚCI UDOWEJ EPISEALER®


Nazwa

Numer artykułu

Średnica główki implantu

Kłykieć kości udowej Episealer® D12

11112

12 mm

Kłykieć kości udowej Episealer® D15

11115

15 mm

Kłykieć kości udowej Episealer® D17

11117

17 mm

Kłykieć kości udowej Episealer® D20

11120

20 mm


PRZEZNACZENIE

 

Przeznaczenie

Kłykieć kości udowej Episealer® stanowi implant do resurfacingu zastępujący chrząstkę w przypadku ubytku chrząstki kłykcia stawu kolanowego, pokrywając część stawu.

Jego przeznaczenie jest następujące:

  • Różne strony przyśrodkowych i bocznych kłykci kości udowej.
  • Różne rozmiary zmiany obejmującej części powierzchni kłykcia.
  • U pacjentów z ubytkiem chrząstki o pierwotnej etiologii zwyrodnieniowej lub urazowej.

 

Przeznaczone działanie

Zadaniem kłykcia kości udowej Episealer® jest poprawa funkcji stawu kolanowego i zniesienie dolegliwości bólowych. W przypadku długotrwałego mocowania implant sprzyja integracji z kością leżącą poniżej.

 

Wskazania do stosowania

Implant może być stosowany u pacjentów z małą, ogniskową zmianą chrząstki tylko w jednym z przedziałów kolana. Zmiana musi odsłaniać całkowicie lub częściowo podchrzęstną kość, powodując ból i/lub ograniczenia ruchowe.

Ogólnie w stawie kolanowym nie powinny występować objawy niestabilności.

Implant przeznaczony jest dla pacjentów, u których typowe procedury terapeutyczne nie dały pomyślnych wyników i, u których nieleczona zmiana prawdopodobnie doprowadzi do rozwoju objawów i zwyrodnienia stawu.

Należy zwrócić uwagę na poniższe warunki:

  1. Pacjent wymaga zniesienia dolegliwości bólowych i przywrócenia sprawności kolana.
  2. Pacjent jest w wieku, w którym można rozważyć powtórzenie całkowitej artroplastyki stawu we wczesnym wieku.
  3. Ogólny stan pacjenta, w tym jego zdolność i chęć do przestrzegania zaleceń, umożliwia zastosowanie implantu.

Przeciwwskazania

Ogólne przeciwwskazania dla wszystkich operacji chirurgicznych dotyczących stawu:

  • Poważne i niekontrolowane zaburzenia medyczne, hormonalne, hematologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.
  • Szczegółowe przeciwwskazania:
  • Trwająca infekcja stawu.
  • Uczulenie na metale np. nikiel.
  • Patologia stawu lub jego otoczenia.
  • Demineralizacja kości lub nieodpowiednie uzupełnienie kości w miejscu wprowadzania implantu.
  • Choroba lub przyjmowanie przez pacjentów leków mogących zakłócić integrację implantu z kością.
  • Zapalenie stawów lub osteoartroza potwierdzona badaniem radiograficznym.

 


ZESTAW NARZĘDZI DO KŁYKCIA KOŚCI UDOWEJ

 

Implant kłykcia kości udowej Episealer® dostarczany jest razem z zestawem narzędzi do kłykcia kości udowej. Zestaw narzędzi kłykcia kości udowej jest tylko jednorazowego użytku.

 

Nazwa

Dostępne rozmiary

Nr artykułu

1.      Zacisk gwoździa

Jeden rozmiar

13600

2.      Gniazdo regulacyjne

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

13412/13415/13417/13420

3.      Gniazdo wiertnicze

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

13112/13115/13117/13120

4.      Wiertło Epidrilll

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

12112/12115/12117/12120

5.      Prowadnik Epiguide

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

13712/13715/13717/13720

6.      Ślepo zakończony prowadnik Epidummy

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

14112/14115/14117/14120

7.      Trzpień Epimndrel

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

17112/17115/17117/17120

8.      Nożyk Epicut

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

15212/17115/17117/17120

9.      Implant Episealer

Rozmiar ref. dla nr art.12/15/17/20 mm

11112/11115/11117/11120

 

 




PROCEDURA CHIRURGICZNA

 

1 – SZUKANIE WŁAŚCIWEGO POŁOŻENIA DLA IMPLANTU

Umieścić prowadnik Epiguide na powierzchni stawowej, wprowadzając go pod torebkę stawową i znaleźć właściwe położenie na kłykciu kości udowej. Prawidłowe położenie można znaleźć na podstawie oznaczeń A (przód) i P (tył) na prowadniku Epiguide. Przesunąć prowadnik Epiguide przez powierzchnię chrząstki, aby znaleźć stosowne położenie.

Często sama zmiana chorobowa pełni rolę podstawowego wskaźnika położenia.

Spojrzeć przez okrągły otwór w prowadniku Epiguide i sprawdzić, czy pokrywa on ubytek. Upewnić się, że prowadnik Epiguide styka się z chrząstką na całym obwodzie okrągłego otworu. Jest to ważne do uzyskania odpowiedniego kąta i głębokości wiercenia

 

2 – ZABEZPIECZANIE PROWADNIKA EPIGUIDE I MOCOWANIE GNIAZDA WIERTNICZEGO

Użyć trzech gwoździ do przymocowania i zabezpieczenia prowadnika Epiguide do kości. Za pomocą wiertła przymocować gwoździe. Po wprowadzeniu pierwszego z nich należy sprawdzić, czy prowadnik Epiguide nie zmienił położenia, a następnie można wprowadzić dwa pozostałe gwoździe. Na końcu należy przymocować zaciski do gwoździ i popchnąć je tak, aby dotykały prowadnika Epiguide. Upewnić się, że prowadnik Epiguide został stabilnie przymocowany do kości.

Gniazdo wiertnicze jest pomocne przy wstępnym nacinaniu chrząstki i w pierwszym kroku wiercenia.

Przymocować gniazdo wiertnicze do prowadnika Epiguide. Upewnić się, że spoczęło ono na prowadniku Epiguide i jest ustawione w położeniu początkowym; strzałka w górnej części prowadnika Epiguide powinna być wyrównana z oznaczeniem na gnieździe wiertniczym.

 

3 – WSTĘPNE NACIĘCIE CHRZĄSTKI

Ostra krawędź chrząstki jest niezbędna do otrzymania precyzyjnego dopasowania pomiędzy chrząstką a implantem Episealer®. Ostrą krawędź chrząstki można uzyskać, nacinając wstępnie chrząstkę nożykiem Epicut przed przystąpieniem do wiercenia.

Wprowadzić nożyk Epicut do gniazda wiertniczego. Jedną ręką przytrzymać gniazdo stabilnie w prowadniku Epiguide, a drugą ręką przekręcić nożyk Epicut o 1-2 obroty w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, popychając go nieco w dół. Wyjąć nożyk Epicut.

Nacięcie wykonać przez chrząstkę aż do kości, ale nie używać zbyt dużej siły, gdyż może to prowadzić do złamania kości.

 

4 – TWORZENIE OTWORU NAWIGACYJNEGO

Aby zapewnić odpowiednie sterowanie wiertłem Epidrill, w pierwszym kroku należy wstępnie wywiercić mały otwór nawigacyjny za pomocą wiertła Epidrill.

Przymocować wiertło Epidrill do wyznaczonej wiertarki. Upewnić się, że jest ona ustawiona na wiercenie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Wprowadzić wiertło Epidrill do gniazda wiertniczego. Jedną ręką przytrzymać gniazdo stabilnie w prowadniku Epiguide, a drugą ręką obsługiwać wiertarkę.

Gdy wiertło Epidrill dotknie do powierzchni chrząstki, należy rozpocząć wiercenie. Następnie kontynuować wiercenie do momentu, aż wiertło zatrzyma się na górze gniazda wiertniczego.

W trakcie wiercenie: zawsze stosować najmniejszą możliwą prędkość, jednocześnie utrzymując wiertarkę stabilnie i stosując tylko umiarkowany nacisk. Podczas wiercenie należy stosować intensywne płukanie przez otwory na prowadniku Epiguide, w celu zminimalizowania ciepła wydzielanego do przyległych kości i tkanek chrząstki oraz usunięcia ich pozostałości .

 



5 – MOCOWANIE GNIAZDA REGULACYJNEGO

Położenie początkowe

 

Wyjąć gniazdo wiertnicze i wprowadzić gniazdo regulacyjne w położenie początkowe. Upewnić się, że gniazdo regulacyjne zostało całkowicie wprowadzone na dno i dotyka prowadnika Epiguide.

Upewnić się, że wiertarka ustawiona jest na wiercenie w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Wprowadzić wiertło Epidrill do gniazda regulacyjnego. Jedną ręką przytrzymać gniazdo stabilnie w prowadniku Epiguide, a drugą ręką obsługiwać wiertarkę.

Upewnić się, że gniazdo regulacyjne umieszczono na dnie i, że zostało stabilnie przymocowane do prowadnika Epiguide.

 

 

6 - WSTĘPNE WIERCENIE

Upewnić się, że końcówka wiertła Epidrill została wprowadzona do wstępnie wywierconego otworu oraz, że główna część wiertła nie styka się z powierzchnią chrząstki w momencie rozpoczęcia procedury wiercenia. Następnie wiercenie przeprowadzać do momentu zatrzymania się wiertła Epidrill na górze gniazda regulacyjnego.

W trakcie wiercenie: zawsze stosować najmniejszą możliwą prędkość, jednocześnie utrzymując wiertarkę stabilnie i stosując tylko umiarkowany nacisk. Podczas wiercenia należy stosować intensywne płukanie przez otwory na prowadniku Epiguide, w celu zminimalizowania ciepła wydzielanego do przyległych kości i tkanek chrząstki oraz usunięcia ich pozostałości.

Wyjąć wiertło Epidrill.

Wiertło Epidrill osadzone na dnie

 

Wiertło Epidrill w położeniu początkowym

 

 



7 - OCENA UMIESZCZENIA IMPLANTU

OK

 

 

Głębokość niewystarczająca

 

 

Wyjąć gniazdo regulacyjne. Za pomocą narzędzia przepłukującego i ssącego oczyścić wywiercony otwór.

Upewnić się, że na krawędzi chrząstki nie występują zadziory, które mogłyby zostać pociągnięte w dół wzdłuż implantu w trakcie jego wprowadzania, ponieważ mogłoby to utrudnić integrację implantu z kością. Zadziory można usunąć przy użyciu typowej pęsety.

Wprowadzić ślepy prowadnik Epidummy do prowadnika Epiguide i ocenić głębokość nawiercenia. Obrócić ślepy prowadnik Epidummy w taki sposób, aby widoczny na nim znak obrotu wyrównał się ze znakiem obrotu na prowadniku Epiguide. Znak obrotu powinien być skierowany do przodu.

Wstępne wiercenie z gniazdem regulacyjnym w „zerowym” położeniu zawsze prowadzi do otrzymania zbyt płytkiego otworu.

Oszacować pozostałą głębokość do umieszczenia implantu na pożądanej głębokości (w przybliżeniu 1 mm poniżej przyległej powierzchni chrząstki stawowej).

Upewnić się, że usunięto wszystkie pozostałości z wywierconego otworu. Ważne jest obrócenie ślepo zakończonego prowadnika Epidummy w taki sposób, aby oznaczenie obrotu było skierowane do przodu.

Jeśli ślepo zakończony prowadnik Epidummy wskazuje osiągnięcie odpowiedniej głębokości w wywierconym otworze, należy postępować według informacji podanych w rozdziale „OZNACZANIE OBROTU IMPLANTU” na stronie 12.

Wystający lub zbyt głęboko umieszczony implant może uszkodzić otaczające i leżące po przeciwnej stronie tkanki miękkie.

 

 

8 – MODYFIKOWANIE GŁĘBOKOŚCI WIERCENIA

Każdy krok modyfikuje głębokość o 0,2 m

 

Jeśli ślepo zakończony prowadnik Epidummy pokazuje, że nie osiągnięto jeszcze odpowiedniej głębokości wierconego otworu, należy przymocować gniazdo regulacyjne do pożądanego zwiększenia głębokości wiercenia. Jeden krok odpowiada przyrostowi wynoszącemu 0,2 mm.

Zaleca się stopniowe przeprowadzanie dodatkowego wiercenia, zwiększając głębokość w małych krokach.

Odnotować wartość zwiększonej głębokości wiercenia. W przypadku usunięcia gniazda regulacyjnego należy ponownie umieścić je na odpowiedniej głębokości, aby uniknąć przypadkowego zbyt głębokiego wiercenia.

 

 

9 – PONOWNA OCENA UMIESZCZENIA IMPLANTU

Wykonać wiercenie i ponownie sprawdzić głębokość wiercenia ślepo zakończonym prowadnikiem Epidummy. Kroki te powtarzać do momentu osiągnięcia odpowiedniej głębokości wiercenia (około 1 mm poniżej przyległej powierzchni chrząstki stawowej).

Głębokość niewystarczająca

 

 

OK

 

 



10 – OZNACZANIE KIERUNKU OBROTU IMPLANTU

Oznaczyć w tym miejscu

 

Za pomocą sterylnego pióra oznaczyć kierunek obrotu implantu Episealer. Wyrównać oznaczenie na powierzchni chrząstki z oznaczeniem obrotu prowadnika Epiguide. Upewnić się, że wyrównanie jest dokonane w kierunku przednim.

 

 

11 – UMIESZCZANIE IMPLANTU

Oznaczenie obrotu

 

Wyjąć prowadnik Epiguide. Delikatnie umieścić implant kłykcia kości udowej Episealer® w wywierconym otworze.

Upewnić się, że oznaczenie obrotu na implancie Episealer jest wyrównane z oznaczeniem obrotu wykonanym sterylnym piórem. Jeśli oznaczenie obrotu na implancie Episealer nie jest prawidłowo wyrównane, jedną ręką delikatnie przekręcić go do prawidłowego kierunku obrotu. Następnie drugą ręką delikatnie docisnąć go do wywierconego otworu, nie zmieniając jego położenia.

 


12 – KIEROWANIE IMPLANTU W DÓŁ

Za pomocą trzpienia Epimandrel i młotka delikatnie wbić implant Episealer do kości tak, aby osiadł na dnie. Górna powierzchnia implantu Episealer powinna znajdować się, co najmniej 1 mm poniżej przyległej powierzchni chrząstki stawowej (w trakcie wbijania dokładnie sprawdzać, czy implant nie obrócił się).

Pamiętać o delikatnym wbiciu implantu do momentu jego osadzenia. Osadzenie implantu na kości wskazywane jest wyraźnym dźwiękiem.

Zachować ostrożność przy pracy z implantem Episealer, aby nie zadrapać go ani wygiąć.

 

WYNIKI



POWIKŁANIA I OSTRZEŻENIA

Powikłania

Ogólne powikłania chirurgiczne

  • Procedury wszczepiania implantów zawsze niosą ze sobą pewne ryzyko, takie jak lokalny obrzęk, przejściowe podrażnienie, wysięk do stawu, krwiak, zakrzepica, zapalenie, zakażenie operowanego obszaru i krwawienie.
  • Powikłanie związane ze znieczuleniem.

Powikłania odnoszące się do protezy ortopedycznej/implantów:

  • Wczesne lub późne pooperacyjne zakażenie.
  • Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości.
  • Zmęczeniowe złamanie protezy/implantu w wyniku wchłaniania się kości wokół protezy/implantu.
  • Reakcja alergiczna.
  • Poluzowanie, przemieszczenie lub osłabienie mocowania protezy/implantu.
  • Brak zniesienia dolegliwości bólowych.

 

Ostrzeżenia

  • Oczekiwane wyniki mogą nie zostać osiągnięte, jeśli zestaw narzędzi do kłykcia kości udowej przeznaczony do nawigowania i kontrolowania wprowadzania kłykcia kości udowej Episealer® nie będzie używany.
  • Niewłaściwe umieszczenie i wprowadzenie implantu może zmniejszyć jego rzeczywistą żywotność.
  • Niewłaściwe postępowanie z implantami może prowadzić do powstania rys, wyszczerbień lub wgnieceń, które z klinicznego punkt widzenia mogą negatywnie wpływać na leżące z drugiej strony powierzchnie stawowe.
  • Nie wolno używać implantów ani narzędzi, które zostały uszkodzone, z którymi postępowano niewłaściwie lub, które usunięto ze sterylnego pola.
  • Należy upewnić się, że żadne zadziory nie występują na krawędzi chrząstki po jej przecięciu. Należy usunąć je typową pęsetą. Jeśli podczas osteotomii pozostawione zostaną resztki kości i/lub chrząstki, mogą wystąpić trudności podczas integracji implantu z kością.
  • Zalecane jest skontaktowanie się chirurga wprowadzającego implant kłykcia kości udowej Episealer® z firmą Episurf Medical w celu uzyskania dodatkowych informacji o technice chirurgicznej. Instrukcje użytkownika nie są wystarczające do stosowania produktów firmy Episurf Medical.
  • Upewnić się, że implant jest umieszczony nieco poniżej przyległej powierzchni chrząstki stawowej. Jeśli implant wystaje lub jest umieszczony zbyt głęboko, może uszkodzić przyległe i leżące po przeciwnej stronie tkanki miękkie.
  • Nadmierna aktywność i przyrost wagi mogą zmniejszyć korzyści i skrócić rzeczywistą żywotność implantów.
  • Nie wolno ponownie sterylizować ani używać implantu. Nie wolno używać implantu, który został uszkodzony, z którym postępowano niewłaściwie lub, który usunięto ze sterylnego pola.
  • Nie wprowadzać implantu, który nie pokrywa znacznej części zmiany.
  • Modułowy nożyk Epicut i wiertło Epidrill zawierają ostre krawędzie i należy się z nimi ostrożnie obchodzić.

PONIEWAŻ NASI KLIENCI SĄ WYJĄTKOWI