Orthoss® – Naturalny materiał kościozastępczy

Orthoss® jest naturalnym materiałem kościozastępczym. Jest to nieorganiczna macierz kostna o strukturze makroi nanoporowatej przypominającej istotę gąbczastą kości ludzkiej. Dzięki strukturze wzajemnie połączonych porów oraz znacznej powierzchni wewnętrznej materiał Orthoss® jest macierzą o optymalnej osteokondukcji wbudowywaną w otaczającą kość i uczestniczącą w procesie fizjologicznego remodelingu.

W związku z doskonałą biofunkcjonalnością Orthoss® jest idealnym materiałem kościozastępczym, który może być używany osobno lub w ramach złożonej procedury przeszczepiania wykorzystującej kość autologiczną lub aspirat szpiku kostnego, stosowanej w leczeniu znacznych ubytków kości.

Orthoss® jest dostępny w postaci granulatu o różnych rozmiarach oraz w postaci bloków kostnych o różnych wymiarach.

Wskazania

Orthoss® jest materiałem kościozastępczym polecanym do regeneracji kości we wskazaniach aseptycznych. Omawiane wskazanie obejmuje wypełnianie przestrzeni kostnych powstających po urazach oraz procedury rekonstrukcyjne stosowane w ortopedii i chirurgii kręgosłupa.

Orthoss® jest używany jako materiał kościozastępczy zamiast tkanki autologicznej w przypadku wypełniania mniejszych przestrzeni kostnych. Podczas leczenia znacznych ubytków Orthoss® nadaje się dobrze jako środek wypełniający w złożonych procedurach przeszczepów kostnych wykorzystujących do 25 % kości autologicznej1 lub aspiratu szpiku kostnego2, 3.

Orthoss® może być wykorzystywany do

  • wypełniania i rekonstrukcji aseptycznych ubytków kostnych, na przykład:
    • po procedurze repozycji i unieruchomienia złamań
    • po osteotomii
    • do wypełnienia miejsc pobierania autologicznej tkanki kostnej
    • po usunięciu guza łagodnego lub ewakuacji torbieli kostnej
    • do wypełnienia otworów po materiale zespalającym
  • w chirurgii kręgosłupa, na przykład w procedurach rekonstrukcji ubytków kręgowych lub do usztywnienia międzytrzonowego jako materiał wypełniający rusztowanie lub w procedurze usztywnienia tylno-bocznego
  • do rekonstrukcji ubytków kostnych w trakcie artroplastyki i artroplastyki rewizyjnej
  • jako złożony materiał przeszczepu w leczeniu zrostów opóźnionych lub braku zrostów i stawów rzekomych
  • w trakcie artrodezy

Orthoss® – Zalety

  • Orthoss® wykazuje doskonałą biofunkcjonalność dzięki:
    • budowie morfologicznej podobnej do kości ludzkiej
    • systemowi wzajemnie połączonych porów
    • bardzo dużej porowatości i znacznej powierzchni wewnętrznej porównywalnej z kością ludzką5
    • unikatowej bimodalnej strukturze porów5
    • wyjątkowej osteokondukcji i osteointegracji1
  • Orthoss® jest materiałem wysoce biokompatybilnym, zapewniającym znakomity kontakt międzyfazowy pomiędzy produktem Orthoss® i otaczającym go materiałem biologicznym6-10.
  • Orthoss® jest włączany w fizjologiczny proces remodelingu kostnego11, dzięki czemu zapewnia efekt utrzymania objętości tkankowej w trakcie procesu leczenia kości.
  • Orthoss® w połączeniu z 25 % dodatkiem autologicznej tkanki kostnej wystarcza do przyspieszenia procesu tworzenia się nowej kości w leczeniu ubytków o wielkości krytycznej1, ograniczając w ten sposób ilość pobieranej kości i zmniejszając ryzyko wystąpienia potencjalnych powikłań.
  • Orthoss® wyróżnia się jako idealny nośnik macierzy dla koncentratu komórek szpiku kostnego2.
  • Segmenty i granulki materiału Orthoss® cechują się dobrą zwilżalnością12 i są niezwykle łatwe w praktycznym zastowaniu3 co wynika z ich znacznej porowatości i dużej powierzchni wewnętrznej. Segmenty mogą być łatwo formowane w celu uzyskania pożądanego kształtu za pomocą odpowiedniego narzędzia, np. skalpela.
  • Orthoss® wykazuje bardzo korzystny stosunek ceny do uzyskanej objętości.
  • Materiały kościozastępcze firmy Geistlich zostały użyte z powodzeniem u ponad 4 milionów pacjentów.
  • Ponad 20 lat doświadczenia klinicznego zapewnia wysoki poziom bezpieczeństwa i skuteczności produktu Orthoss®.

Biofunkcjonalność produktu Orthoss®

Porowatość, kształt i wielkość porów, a także zależność rozmieszczenia porów od ich wielkości, pole powierzchni
wewnętrznej oraz budowa morfologiczna elementów strukturalnych wywierają wyraźny wpływ na biofunkcjonalność
rusztowań stosowanych do wspomagania regeneracji kości.

Podobieństwo do kości ludzkiej

W trakcie opatentowanego procesu produkcji wszystkie białka i inne materiały organiczne są usuwane z pozostawieniem
naturalnego nanokrystalicznego hydroksyapatytu połączonego z cząsteczkami węgla. Powstająca w ten sposób
macierz Orthoss® uzyskuje budowę morfologiczną i skład chemiczny zbliżony do autologicznej tkanki kostnej.

Porównanie mikrostruktury (SEM 50 x)

System wzajemnie połączonych porów

Strukturalne połączenia pomiędzy porami mają znaczny wpływ na szybkość i zakres przestrzenny tworzenia się nowej
tkanki kostnej. Istotnymi warunkami koniecznymi ułatwiającymi regenerację kości w ubytku są: wcześniejsze utworzenie
się sieci naczyń krwionośnych oraz migracja, osadzanie się i różnicowanie komórek prekursorowych osteoblastów.

Orthoss®charakteryzuje się lepszym systemem wzajemnie połączonych porów w porównaniu z innymi materiałami
kościozastępczymi. Inne aktualnie dostępne materiały syntetyczne nie zapewniają fizjologicznie równoważnego
systemu porów.

 

Wysoka porowatość i powierzchnia wewnętrzna

Powierzchnia wewnętrzna systemu wzajemnie połączonych porów jest miarą ilości krwi, białek i czynników wzrostu,
które mogą być pochłonięte i wychwycone przez całą macierz struktury biomateriału.

Dzięki znacznej porowatości i systemowi wzajemnie połączonych porów Orthoss® ułatwia angiogenezę oraz migrację
osteoblastów przez macierz, a ponadto umożliwa dostęp do substancji odżywczych i usuwanie zbędnych produktów
przemiany materii.

System wzajemnie połączonych porów i wysoka porowatość produktu Orthoss® sprawiają, że powierzchnia wewnętrzna
tego materiału jest istotnie większa w porównaniu z innymi dostępnymi materiałami kościozastępczymi, a przy tym
podobna do autologicznej tkanki kostnej.

 

Unikatowa bimodalna struktura porów

Wielkość poru jest bardzo ważnym parametrem regulującym dynamiczny proces waskularyzacji i osteointegracji materiałów zastępczych tkanki kostnej. Orthoss® posiada unikatową bimodalną strukturę nano- i makroporów ułatwiającą przeprowadzenie opisywanych procesów dynamicznych, poprawiającą cechy użytkowe i oferujacą idealne środowisko dla tworzenia nowej tkanki kostnej.

  • Nanopory (10 – 20 nm) zapewniają idealną hydrofilność i kapilarność, które prowadzą do całkowitej i spontanicznej penetracji płynu oraz wynikającego z niej dostępu do substancji odżywczych. Opisywane nanopory nie są obecne w porównywalnych materiałach kościozastępczych.
  • Makropory (100 – 300 μm) umożliwiają przejście osteoblastów przez macierz oraz ułatwiają ich przyleganie i odkładanie się nowo powstającej kości.
Bimodalna struktura porów sprawia, że Orthoss® jest wyjątkowo hydrofilnym materiałem do natychmiastowego zastosowania, wyróżniającym się niezwykłymi właściwościami przylegania i cechami użytkowymi. Orthoss® wyróżnia się jako idealna macierz nośnikowa stosowana z koncentratem komórek szpiku kostnego, co wynika z unikatowej bimodalnej struktury jego porów, dużej porowatości i znacznej powierzchni wewnętrznej, jak również z systemu wzajemnie połączonych porów.

 

Wyjątkowa osteokondukcja i osteointegracja

Orthoss® zostaje włączony w strukturę otaczającej tkanki kostnej i podlega procesowi fizjologicznej przebudowy. Dzięki temu macierz produktu Orthoss® pozwala na uzyskanie efektu utrzymania objętości w trakcie procesu gojenia się kości i zapewnia środowisko ochronne dla tworzącej się nowej tkanki kostnej, co powoduje zwiększenie jakości kości.

Materiał biopsyjny pobrany w trakcie usuwania materiałów używanych do osteosyntezy umożliwił wgląd w proces tworzenia się sieci naczyniowej i nowej tkanki kostnej w macierzy produktu Orthoss®.

Zdolność regeneracyjna miejscowej tkanki kostnej jest wspierana przez wolne tempo resorpcji produktu Orthoss®. Syntetyczny substytut kości (ß-TCP) charakteryzujący się szybkim tempem resorpcji może osłabiać proces gojenia się kości13. Kolejnymi właściwościami ß-TCP osłabiającymi zdolność do regeneracji są: niewystarczająca trwałość rusztowania osteokondukcyjnego wspierającego apozycję tkanki kostnej, mechaniczna destablizacja wcześniejszej apozycji kostnej z powodu dezintegracji rusztowania oraz odpowiedź zapalna w wyniku zwiększenia ilości produktów degradacji cząstek stałych.

Przypadki kliniczne

Przeszczepy kostne w chirurgii stawów rzekomych

Rozpoznanie kliniczne

66-letnia kobieta z rozpoznaniem stawu rzekomego
kości piszczelowej lewej. 5 miesięcy wcześniej leczona
z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
po stronie przyśrodkowej z otwartą osteotomią klinową
koślawości wypełnioną autologiczną tkanką kostną.

Leczenie

Po usunięciu pozostałości kostnych ubytek został zrekonstruowany
za pomocą 8 cm3 materiału Orthoss®
(3 g granulatu o wielkosci ziaren 2 – 4 mm) z dodatkiem
autologicznej tkanki kostnej pochodzącej z talerza
kości biodrowej.

Rezultat

Nie zaobserwowano powikłań pooperacyjnych. Cechy powstawania
nowej kości widoczne były po 3 miesiącach. Nie
zaobserwowano procesu niepożądanej resorpcji materiału
kościotwórczego. Po 15 miesiącach od operacji implant
pozostał stabilny, a przeszczep wykazywał doskonałe cechy
osteointegracji.


Autor

Prof. Dr. med. K. Ruhnau, Buer, Niemcy

Przeszczepy kostne w chirurgii kręgosłupa

Rozpoznanie kliniczne

26-letni mężczyzna ze złamaniem pierwszego kręgu
lędźwiowego i zniekształceniem trzonu (40°).

Leczenie

Zastosowano tylną instrumentację do odtworzenia
oryginalnego położenia anatomicznego. Następnie
wykorzystano materiał kościozastępczy Orthoss® wraz
z autologiczną tkanką kostną z talerza kości biodrowej
do wypełnienia ubytku.

Rezultat

Nie zaobserwowano powikłań pooperacyjnych. Implant
usunięto po 23 miesiącach. Złamanie zostało całkowicie
wyleczone z doskonałą przebudową kostną widoczną
radiologicznie. Po 7 latach Orthoss® został całkowicie
przebudowany, a u pacjenta nie zaobserwowano ograniczeń
ani powikłań.

Autor

Dr. med. H. Bereiter, Chur, Szwajcaria

Przeszczepy kostne w chirurgii rewizyjnej stawu biodrowego

Rozpoznanie kliniczne

83-letnia pacjentka z poluzowaniem i złamaniem
panewki stawu biodrowego po lewej stronie po
18 latach od wszczepienia endoprotezy cementowej.
U pacjentki zaobserwowano istotną osteolizę panewki
z ubytkiem IIIa w skali Paprosky'ego.

Leczenie

Podczas artroplastyki rewizyjnej stawu biodrowego
wszczepiono pierścień zatrzaskowy typu Burch-
Schneider (Zimmer). Ubytek kostny wypełniono 60 cm3
Orthoss® (3 x 7 g z ziarenkami o wielkości 2 – 4 mm), aby
odtworzyć tkankę kostną.

Rezultat

Nie zaobserwowano powikłań pooperacyjnych. Po upływie
3 mięsiecy dobrze widoczna postępujaca odbudowa kostna
bez niepożądanej resorbcji materiału kościtwórczego.
15 mięsiecy po zabiegu, implant stabilny z bardzo dobrą
osteointegracją.



Autor

Prof. Dr. med. M. Wagner, Chemnitz, Niemcy

Przeszczepy kostne w chirurgii guzów kości

Rozpoznanie kliniczne

21-letnia kobieta z rozpoznaniem guza olbrzymiokomórkowego
w kłykciu udowym bocznym.

Leczenie

Ubytek powstały po usunięciu guza zrekonstruowano
za pomocą materiału Orthoss® (ziarenka wielkości
2 – 4 mm) w połączeniu z autologiczną tkanką kostną
z grzebienia kości biodrowej. Ubytek został ustabilizowany
za pomocą kątowej płytki stabilizującej używanej
do kłykci udowych.

Rezultat

Płytka została usunięta 8 miesięcy po operacji.
Zaobserwowano wysoki stopień osteointegracji,
rewaskularyzacji i przebudowy (remodelingu) materiału
Orthoss®.

Autor


Prof. Dr. med. R. P. Neugebauer, Regensburg, Niemcy

Bezpieczeństwo

Orthoss® jest naturalnym nanokrystalicznym uwęglonym hydroksyapatytem pochodzenia bydlęcego. Wysoce
skuteczny proces oczyszczania usuwa białka oraz unieczynnia wirusy i inne patogeny. Proces produkcji i jego
monitorowanie, jak również cała dokumentacja kliniczna i badania, są starannie i regularnie kontrolowane przez
odpowiednie organy nadzorcze.

Orthoss® jest w pełni zgodny z surowymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa
wyrobów medycznych obowiązującymi w Europie, USA i innych państwach.
Spośród licznych wytycznych i norm, których firma Geistlich Pharma AG musi
przestrzegać, najważniejsza jest norma ISO 22442 regulująca wykorzystanie
wyrobów medycznych zawierających tkanki zwierzęce i ich pochodne. Firma
Geistlich Pharma AG wykazała, że w trakcie procesu produkcyjnego materiału
Orthoss® wirusy oraz inne czynniki infekcyjne są eliminowane lub/i unieczynniane.

Orthoss® jest jednym z pierwszych wyrobów medycznych zgodnych z surowymi
wymogami EDQM (Europejskiego Dyrektoriatu ds. Jakości Produktów Leczniczych).
Ten certyfikat potwierdza, że surowiec używany do produkcji Orthoss®,
jak również proces produkcyjny spełniają wymogi bezpieczeństwa Farmakopei
Europejskiej.

Wysoki poziom bezpieczeństwa materiału Orthoss® jest oparty na poniższych
aspektach procesu produkcyjnego:

1. Określone pochodzenie surowców

Surowce używane w procesie produkcyjnym pochodzą z wyselekcjonowanych
i certyfikowanych rzeźni zlokalizowanych w Australii. Do chwili obecnej
nie odnotowano w Australii przypadku BSE (gąbczaste zwyrodnienie mózgu),
w związku z czym kraj ten jest uważany za wolny od tego schorzenia. Podczas
produkcji używane są jedynie nasady kości. W ostatnich publikacjach (WHO,
2000 i EMEA/410/01 Rev 2, 2003) tkanka kostna została zakwalifikowana jako
materiał pozbawiony możliwości przeniesienia zakażenia BSE (kategoria C).

2. Metody unieczynniania

Orthoss® jest wysokooczyszczonym produktem dzięki opatentowanemu wieloetapowemu procesowi oczyszczania
i poddawanym następnie sterylizacji promieniowaniem gamma w celu unieczynnienia prionów i wirusów.

3. Kontrola jakości

Każda partia materiału Orthoss® jest testowana pod względem czystości przy użyciu zatwierdzonych metod o
wysokiej czułości (zakres ppm). Partia produktu nie może opuścić fabryki przed wykazaniem nieobecności
wszelkich białek przy użyciu 3 różnych metod detekcji.
Firma Geistlich Pharma AG utrzymuje system jakości spełniający wymogi normy ISO 13485: 2003 dotyczącej projektowania,
rozwoju i produkcji wyrobów medycznych stosowanych do regeneracji kości i tkanek. W Europie materiał
Orthoss® został zakwalifikowany do III klasy wyrobów medycznych zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów
medycznych 93/42EWG (M5) załącznik IX, a w USA jako wyrób klasy II zgodnie z 21 C.F.R. Część 888.

Portfolio produktu

Orthoss® jest dostępny w postaci granulatu gąbczastego o dwóch rozmiarach oraz gąbczastych segmentów kostnych.

  Nr art. Opis
  30869,1 Orthoss® 3 g
Granulat gąbczasty o wielkości ziaren
2 – 4 mm
Objętość około 8 cm3
30865,1 Orthoss® 5 g
Granulat gąbczasty o wielkości ziaren
1 – 2 mm
Objętość około 13 cm3
30870.7 Orthoss® 7 g
Granulat gąbczasty o wielkości ziaren
2 – 4 mm
Objętość około 20 cm3
     
  30867,5 Blok Orthoss® 1 x 1 x 2 cm
Blok gąbczasty o rozmiarach
1 cm x 1 cm x 2 cm
30944.3 Blok Orthoss® 2 x 2 x 1.3 cm
Blok gąbczasty o rozmiarach
2 cm x 2 cm x 1.3 cm

Literatura

  1. Thorwarth, M. et al. (2006). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod 101(3): p. 309-316.
  2. Jaeger, M. et al. (2009). 5th International Meeting of the Stem Cell Network North Rhine-Westphalia, Germany.
  3. Jaeger, M. (2008). Kompendium Orthopädie / Unfallchirurgie: p. 19-21.
  4. Luethkehermoelle, W. et al. (2008). Medizintechnik - Life Science Engineering: p. 1365-1378.
  5. Bufler, M. (2007). International Osteology Symposium. Monaco: P-63.
  6. Bereiter, H., et al. (1991). Hefte zur Unfallheilkunde, 216: p. 117-126.
  7. Rüttner, J.R. (1990). Unpublished.
  8. Schlickewei, W. et al. (1991). Hefte zur Unfallheilkunde, 216: p. 59-69.
  9. Tapety, F.I. et al. (2004). Clin Oral Impl. Res.: p. 315-324.
  10. Busenlechner, D. et al. (2008). Biomaterials, 29(22): p. 3195-3200.
  11. Rumpel, E. et al. (2006). Folia Morphologica, 65(1): p. 43-48.
  12. Bufler, M. (2007). International Osteology Symposium. Monaco: P-64.
  13. Hing, K.A. et al. (2007). Spine J., Jul-Aug; 7(4): 475-90. Epub 2007 Jan 24.